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Dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe a vacina contra a varíola dos macacos. A agência também aprovou a utilização do medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença.
No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos/Imvanex. Segundo a agência, o imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C.
“A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou. Segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença.
Antiviral
Em relação ao antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, com prazo de validade de 84 meses. Ele é indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
“O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos”, disse a Anvisa.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja revogada pela Anvisa. A diretora Meiruze Freitas destacou, em seu voto, que o conhecimento prévio da agência sobre o medicamento para o tratamento da varíola dos macacos permitiu a rápida conclusão do processo.
*informações BHAZ com Agência Brasil
